GALILEO HA MUERTO
La fe consiste en creer lo que no vemos, y la recompensa es ver lo que creemos
San Agustín de Hipona
El ensayo clínico
Para el objetivo de este texto, que es explicar de forma sencilla el formidable salto que ha dado la ciencia de la salud en los últimos años, se hace necesario comentar algo sobre los ensayos clínicos.
Hasta ahora el ensayo clínico ha sido considerado como uno de los pilares de la medicina llamada científica. En la Wikipedia todavía se puede leer lo siguiente sobre el ensayo clínico:
“[es] el estudio clínico que posee el nivel de evidencia más alto para demostrar que el procedimiento médico que se realiza es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese momento, debido al diseño del estudio, donde las variables estadísticas están controladas para evitar los sesgos. Así pues, junto con los estudios de metaanálisis son la base de lo que se conoce como Medicina Basada en la Evidencia, que no es más que el respaldo de las prácticas clínicas con pruebas consistentes desde el punto de vista científico”
Para entender la lógica de un ensayo clínico, de forma sencilla, viajaremos en el tiempo hasta el considerado el primero de la historia. Corría el siglo XVIII y uno de los grandes problemas a los que se enfrentaban los largos viajes marítimos era la aparición del escorbuto entre las tripulaciones de los navíos. Enfermedad causada por la carencia de vitamina C.
En 1747, a bordo del barco inglés Salisbury, aparecieron 12 casos de escorbuto entre sus marineros. Entonces, James Lind, médico del barco, dividió a los 12 marineros en dos grupos (6 y 6). Uno de ellos recibió una dieta que incluía naranjas y limones mientras que el otro grupo no cató ni un limón ni una naranja. El resultado de este "ensayo clínico", en las propias palabras de James Lind, fue el siguiente: “Los buenos efectos más repentinos y visibles se percibieron a partir del uso de naranjas y limones”
De esta forma comparó James Lind dos tratamientos diferentes para una enfermedad concluyendo que el consumo de naranjas y limones era eficaz para el tratamiento del escorbuto.
No se si ha quedado clara la lógica del ensayo clínico pero en este punto hay que seguir avanzando.
El comienzo de una reflexión
Esta reflexión comenzó con el seguimiento de las reacciones de los expertos y los verificadores a la investigación de Science sobre la ciencia que hay tras el Alzheimer.
La noticia sobre un posible gran fraude en la investigación sobre el Alzheimer no necesita ninguna verificación. No hay ninguna duda sobre su veracidad. Sin embargo, como los verificadores llaman verificar al hecho de opinar bajo el dictado de otros, he estado esperando su reacción a la noticia. La espera ha tenido premio y, efectivamente, los verificadores han dado su opinión sobre el tema volviendo a considerar su opinión como una “verificación de hechos”.
También tenía mucha curiosidad por conocer cuál sería la reacción de una comunidad de científicos, que llevan años dándose la vida padre gracias a su supuesta sabiduría sobre el Alzheimer, ante el horizonte del desempleo.
Antecedentes del tema: durante más de una década los esfuerzos por encontrar un paliativo eficaz para la enfermedad de Alzheimer se han basado en un trabajo de Sylvian Lesné (2006) publicado en Nature. Desde ese momento más de 2000 estudios de investigación han citado este trabajo. Una reciente investigación sobre la investigación en el campo de Alzheimer publicada en Science apunta a que este estudio es un fraude y que gran parte de la investigación en este campo también pudiera serlo.
Ante este posibilidad, en una revista de actualidad científica se preguntaban: ¿Qué pasaría si una investigación fraudulenta fuera citada más de 2200 veces, sirviera de justificación para millonarias subvenciones y sin embargo fuera un fraude?
La respuesta nos la han dado los verificadores y los científicos que viven de los presuntos hallazgos de Lesné: NADA. Lo que le viene mal a la ciencia es dar importancia a la noticia.
Así nos decían Maldita ciencia; eldiario.es, republicando un artículo anónimo (Anexo 3) que contextualizaba la información:
“A raíz de la publicación, algunos artículos y múltiples comentarios en redes sociales afirmaron que toda la investigación sobre el alzhéimer se basaba en un fraude y que se habían dilapidado cientos de millones de euros y décadas de esfuerzos. Sin embargo, muchos expertos han tratado de desmentir esas conclusiones y de contextualizar sus repercusiones.”
“En palabras en Twitter del investigador en alzhéimer Karl Herrup, “la magnitud del fraude es espeluznante, pero la importancia para el campo del alzhéimer se ha exagerado gravemente”
A pesar de mi espera a la reacción de los verificadores con mis prejuicios a flor de piel; después de una larga reflexión no puedo estar más de acuerdo con Maldita. No pasa nada.
Además es probable, como dicen los verificadores, que todo este tema se haya exagerado en las redes sociales por gente inexperta y/o mal intencionada. Esto pudiera ser el caso del Premio Nobel Thomas Südhof que se pronunció en Science de este modo: "El daño inmediato y obvio es el despilfarro de fondos de los NIH [Institutos Nacionales de Salud son la principal agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la investigación biomédica y de salud pública] y el despilfarro de ideas en el campo porque las personas utilizan estos resultados como punto de partida para sus propios experimentos".
Al fin y al cabo, que 100 de los 130 medicamentos que se encuentran actualmente en fase de investigación tengan como base el probable fraude de Lesné (2006) es sólo una pequeña proporción de la investigación (así, a ojo, sólo el 75%). Que el pastizal de dinero público gastado, durante más de una década, se haya puesto todo en el mismo cesto (el de Lesné. 2006) sin ningún resultado positivo es seguramente sólo falta de tiempo.
Por primera vez estoy de acuerdo con los verificadores. No hay motivo de preocupación, no ha pasado nada, y cuanto más se hable del tema pues peor, que genera desconfianza en la ciencia. Por lo que no entiendo muy bien lo que está pasando en Estados Unidos. Por algún motivo inescrutable por allí el tema no está cerrado.
Las investigaciones oficiales
Veamos. El descubrimiento del posible fraude de Lesné es sólo el final de una investigación. Ésta comenzó con la aprobación por parte de la FDA [la agencia de Estados Unidos encargada del control y supervisión de los medicamentos] de un medicamento contra del Alzheimer que se basaba en los “hallazgos de Lesné”. Es decir, que el Alzheimer está causado por la acumulación en el cerebro de una proteína.
Como hay quien no se siente bien en el papel de creyente, la aprobación, por vía de emergencia del medicamento por la FDA, causó cierto revuelo entre unos pocos culos inquietos.
Este revuelo llevó a una investigación de 6 meses por parte de la revista Science que terminó por dinamitar el trabajo de Lesné y el “consenso científico” sobre la causa del Alzheimer (la acumulación de determinadas proteínas).
En esta cadena de acontecimientos, tras la denuncia del probable fraude en la aprobación del medicamento por la FDA y de la investigación de Science, han seguido las investigaciones oficiales.
Repasemos las objeciones a la aprobación del medicamento por la FDA:
Los ensayos clínicos no eran concluyentes. Los datos de los dos ensayos clínicos presentados a la FDA por la farmacéutica eran contradictorios. Un ensayo era positivo para el fármaco mientras el otro ensayo mostraba que el fármaco era inútil en la detención del deterioro cognitivo. Entonces la FDA, en lugar de juzgar al medicamento por su eficacia en la detención del deterioro cognitivo, lo valoró por su eficacia eliminando las proteínas supuestamente causantes del Alzheimer.
En una entrevista con STAT Patrizia Cavazzoni, directora de la división de medicamentos de la FDA, a pesar de la falta de pruebas sobre la utilidad del fármaco desde el punto de vista clínico (el que interesa a las personas afectadas), explicaba lo siguiente:
“Creemos que la decisión [de aprobar el medicamento] está en un terreno muy sólido, que estamos en un terreno muy sólido en lo que respecta a los datos y la justificación para utilizar la aprobación acelerada para dar luz verde a este medicamento”.
Dejando claro el camino iniciado por la ciencia moderna: la creencia por encima de la experiencia.
Estos peros a la aprobación del medicamento han motivado el inicio de una investigación por parte Departamento de Justicia a la farmacéutica. La causa es el posible engaño de la farmacéutica a la FDA.
Por otra parte Janet Woodcock, Comisionada Interina de la FDA, ha pedido una investigación externa e independiente sobre la aprobación del medicamento por si los expertos de la FDA se han dejado engañar por la farmacéutica:
“En la medida en que estas preocupaciones puedan socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo que es fundamental que los eventos en cuestión sean revisados por un organismo independiente”
La verdad, mucho lio para tan poca cosa.
Galileo ha muerto
Quizás la comprobación de las hipótesis mediante la experimentación haya sido una parte fundamental del método científico, pero hoy no lo es.
Cuentan que Galileo, que debía ser una persona desconfiada, puso a prueba la creencia de Aristóteles sobre la relación entre el peso y la velocidad de caída de los objetos. Aristóteles creía que los cuerpos más pesados caen a más velocidad que los menos pesados. Galileo demostró que la creencia de Aristóteles era falsa mediante la experimentación fundando el método científico como lo hemos conocido hasta ahora. Galileo dejó caer dos bolas del mismo material pero con diferente peso desde la Torre de Pisa demostrando que las dos bolas caían al mismo tiempo y refutando la creencia de Aristóteles.
Pero ahora, la moderna ciencia ha demostrado que para progresar hay que volver a Aristóteles. Si la experimentación (el ensayo clínico) contradice la creencia siempre prevalece la creencia. Que ya lo dice la novísima ciencia cuántica: la realidad la crea el observador (experto).
Realmente, el protocolo seguido para la aprobación del polémico medicamento para el Alzheimer es el habitual de los últimos años.
Protocolo que tantos e innegables éxitos nos ha dado. Por ejemplo, las famosas inoculaciones con un 95% de eficacia recibidas por millones y millones de personas. Lo mismo se puede decir de los hallazgos de Lesné (2006) que se ajustan perfectamente a la ciencia moderna. Lo que importa es lo que los expertos creen y nos hacen creer.
Un ejemplo de ciencia moderna
Recordemos que a finales de 2020 se aprobaron toda una serie de fármacos por vía de emergencia como el fármaco del Alzheimer. Los ensayos clínicos decían de forma clara que no salvaban vidas. Como en el caso del fármaco anti-Alzheimer, el criterio usado para su aprobación hacía referencia a una variable irrelevante. Los ensayos no daban datos positivos sobre su eficacia evitando ingresos hospitalarios, evitando muertes, salvando vidas o evitando el contagio.
Preguntado por estas cuestiones Tal Zaks, director médico de Moderna, le dijo a The BMJ que el ensayo de la compañía carecía del poder estadístico adecuado para evaluar estas variables. Sin embargo, Talk Zaks si afirmó que creía que el medicamento de su laboratorio era útil evitando muertes y salvando vidas.
Los medicamentos, por tanto, se aprobaron aunque los ensayos clínicos no demostraban que salvaran vidas; en uno de los ensayos se contaron más personas fallecidas en el grupo medicado que en el grupo placebo. Pero se creía que podían ser eficaces y por tanto se aprobaron. La creencia siempre por delante de la experiencia.
Lo que no entienden los que critican la aprobación por la FDA del medicamento contra el Alzheimer es que la ciencia avanza. La ciencia del Siglo XXI es ciencia cuántica. Galileo ha muerto y, definitivamente, el ensayo clínico se ha convertido en un estorbo para el avance de la humanidad.
El nuevo método científico
Es cierto que existe cierta confusión. Por una parte la vieja ciencia se resiste a desaparecer; la nueva todavía no brilla con todo su esplendor. Ya pudimos ver en el Parlamento español al Profesor Laporte, representante de la ciencia de Galileo, afirmar que los ensayos clínicos de los nuevos tratamientos 95% eficaces no demuestran que salvan vidas. Pues bien, los ensayos clínicos no sirven para nada. Son un anacronismo.
La nueva ciencia la vamos a explicar con una imagen recogida de la agencia reguladora europea, la EMA (la que se encuentra unos renglones más abajo). En ella podemos ver la diferencia entre la vieja ciencia (la de Galileo) y la nueva.
Con la vieja ciencia se aprobaba un medicamento, simplificando, si el/los ensayos clínicos demostraban que era eficaz. Con la vieja ciencia, si la reducción de la placa de proteína provocada por el fármaco no detiene el progreso de la enfermedad se pondría en duda la hipótesis de Lesne (2006).
Con la nueva ciencia las cosas ocurren de otra manera. El método científico ha quedado reducido a sus pasos más elementales. Se ha eliminado lo innecesario (quitando la parte experimental). De esta forma los medicamentos se aprueban si los expertos creen que funcionan. Después se comercializan y una vez comercializados, llega la fase decisiva.
En esta última etapa (y decisiva) se fabrican los estudios que apoyan la eficacia del medicamento, los expertos bombardean al público con opiniones favorables sobre el medicamento (lo dice la ciencia) y los verificadores, que reciben las instrucciones de la industria, las agencias reguladoras y las autoridades sanitarias, censuran a los disidentes. Al final se crea un gran clima de opinión que demuestra que el medicamento funciona.
Siempre habrá críticos de esta nueva ciencia, ni Einstein se libró de las críticas. Pero estamos siendo testigos del gran éxito de los nuevos fármacos 95% eficaces. El gran público se tranquiliza tras su inoculación. Las farmacéuticas se forran con unos productos, eficaces al 95%, que requieren refuerzos cada tres por cuatro hasta la eternidad. Los expertos y periodistas promocionan su carrera profesional verificando la verdad. Como vemos, todo el mundo sale ganando con la nueva ciencia.
Al nuevo fármaco para el Alzheimer aprobado por la FDA sólo le ha faltado culminar la fase decisiva de toda nueva investigación médica: la promoción. Los seguidores de Galileo han ganado esta pequeña batalla. Pero han perdido la guerra. Nadie puede detener el Progreso.
Por todo esto, Maldita ciencia tiene razón quitando importancia al tema del posible fraude en la investigación del Alzheimer: lo malo es darle importancia.
La nueva ciencia consiste en creer lo que no vemos, y la recompensa es ver lo que creemos
ANEXO 1
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