BMJ: Vacunas y tratamientos de Covid-19: debemos tener los datos en bruto, ahora



Fragmentos de una Editorial de BMJ:

BMJ2022 ; _ 376 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.o102 

(Publicado el 19 de enero de 2022) 

BMJ 2022;376:o102

Por: Peter Doshi, editor sénior,  Fiona Godlee, ex editora en jefe, Kamran Abbasi, editor en jefe. 


En las páginas de The BMJ hace una década, en medio de una pandemia diferente, salió a la luz que los gobiernos de todo el mundo habían gastado miles de millones en almacenar antivirales para la influenza que no habían demostrado reducir el riesgo de complicaciones, ingresos hospitalarios o muerte. La mayoría de los ensayos que respaldaron la aprobación regulatoria y el almacenamiento gubernamental de oseltamivir (Tamiflu) fueron patrocinados por el fabricante; la mayoría no estaban publicados, los que se publicaron fueron escritos fantasma fabricados por escritores pagados por el fabricante, las personas enumeradas como autores principales no tenían acceso a los datos sin procesar y se negó a los académicos que solicitaron acceso a los datos para un análisis independiente. 

La saga de Tamiflu anunció una década de atención sin precedentes a la importancia de compartir datos de ensayos clínicos. Batallas públicas por los datos de las compañías farmacéuticas, campañas de transparencia con miles de firmas, requisitos de intercambio de datos de revistas reforzados,  compromisos explícitos de las empresas para compartir datos,  nuevos portales de sitios web de acceso a datos, y políticas históricas de transparencia de medicamentos. Los reguladores prometieron una nueva era en la transparencia de datos.

Se avanzó, pero claramente no lo suficiente. Se están repitiendo los errores de la última pandemia. La memoria es corta. Hoy, a pesar del lanzamiento mundial de vacunas y tratamientos contra el covid-19, los datos anónimos a nivel de participantes que subyacen a los ensayos de estos nuevos productos siguen siendo inaccesibles para los médicos, investigadores y el público, y es probable que sigan así durante los próximos años. Esto es moralmente indefendible para todos los ensayos, pero especialmente para aquellos que involucran importantes intervenciones de salud pública.

Retraso inaceptable

El ensayo fundamental de la vacuna covid de Pfizer fue financiado por la compañía y diseñado, ejecutado, analizado y escrito por empleados de Pfizer. La empresa y las organizaciones de investigación por contrato que llevaron a cabo el ensayo poseen todos los datos. Y Pfizer ha indicado que no comenzará a recibir solicitudes de datos de ensayos hasta mayo de 2025, 24 meses después de la fecha de finalización del estudio principal, que figura en ClinicalTrials.gov como el 15 de mayo de 2023 ( NCT04368728 ).

La falta de acceso a los datos es constante entre los fabricantes de vacunas.

(...) 

Transparencia y confianza

Además del acceso a los datos subyacentes, la toma de decisiones transparente es esencial. Los reguladores y los organismos de salud pública podrían publicar detalles  como por qué los ensayos de vacunas no se diseñaron para probar la eficacia contra la infección y la propagación del SARS-CoV-2. Si los reguladores hubieran insistido en estas cuestiones, los países habrían aprendido antes sobre el efecto de las vacunas en la transmisión y serían capaces de planificar en consecuencia.

Texto completo


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Recordando el episodio del Tamiflu:

https://www.bmj.com/tamiflu


La OMS estaba recomendando Tamiflu pero no había examinado los datos subyacentes.

La EMA aprobó Tamiflu, pero no había examinado los datos subyacentes.

Los CDC estaban alentando el uso y almacenamiento de Tamiflu sobre la base del análisis conjunto de 6 páginas financiado por el fabricante de 10 ensayos clínicos, pero no habían examinado los datos subyacentes.

La promoción de los CDC se produjo a pesar de que, desde el año 2000, la FDA, que había examinado los datos subyacentes, exigió a Roche que añadiera una declaración al etiquetado del producto de Tamiflu : "Las infecciones bacterianas graves pueden comenzar con síntomas similares a los de la gripe o pueden coexistir u ocurrir como complicaciones". durante el curso de la influenza. No se ha demostrado que TAMIFLU prevenga tales complicaciones”.

La mayoría de los ensayos de tratamiento de Fase III de Roche no se publicaron una década después de su finalización.

Todos los hechos anteriores siguen siendo ciertos hoy.

(...)

 A nivel europeo, el Consejo de Europa celebró audiencias en 2010 que cuestionaron la idoneidad y transparencia de la toma de decisiones gubernamentales con respecto a la influenza H1N1. Al pedir más transparencia, el Consejo cuestionó la suficiencia de la base de evidencia científica para justificar el uso de vacunas y antivirales pandémicos por parte de los gobiernos. En la primera audiencia en enero de 2010, la OMS se defendió de las acusaciones de conflicto de intereses . “Permítanme decir claramente para el registro. Las políticas y respuestas a la pandemia de influenza recomendadas y adoptadas por la OMS no fueron influidas indebidamente por la industria farmacéutica”. En respuesta a la investigación del Consejo de Europa y BMJ, la OMS volvió a defenderse pero prometió para endurecer sus procedimientos.

Pero meses después, otra investigación de BMJ informó que los científicos que asesoraban a la OMS en su planificación pandémica habían realizado trabajos remunerados para los fabricantes de antivirales contra la influenza, conflictos de intereses que la OMS no había revelado públicamente.


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